Tevin lijek AJOVY® dobio EU odobrenje kao prvi i jedini anti-CGRP lijek s tromjesečnim i mjesečnim doziranjem u profilaksi migrene u odraslih

Teva je na svojim službenim stranicama objavila vijest: Teva’s AJOVY® Receives EU Approval Offering Patients the First and Only Anti-CGRP Treatment with Both Quarterly and Monthly Dosing for the Prevention of Migraine in Adults

• U kliničkim ispitivanjima mnogi pacijenti na AJOVYJU imali su značajno smanjenje od najmanje 50% u broju dana s migrenom mjesečno, a rezultati su primijećeni već u prvom tjednu 01-02

• Migrena je najprevalentniji neurološki poremećaj koji u Europi pogađa više od 50 milijuna ljudi, a u svijetu jednu milijardu 03-04

JERUZALEM, 01. travnja 2019. – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) danas je objavila da je Europska komisija dala odobrenje za puštanje u promet lijeka AJOVY^®(fremanezumab) 225 mg, otopina za injekcije u napunjenoj štrcaljki, za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno. AJOVY^® je humanizirano monoklonsko protutijelo (mAb) koje se veže na ligand peptid povezan s kalcitoninskim genom (CGRP) i blokira njegovo vezanje na receptor. AJOVY^® je prvi i jedini anti-CGRP lijek koji nudi mogućnost tromjesečnog i mjesečnog doziranja u profilaksi migrene, a odobren je u Europskoj uniji kao i u SAD-u.

Elena Ruiz de la Torre, izvršna direktorica Saveza za migrenu i glavobolju (Migraine & Headache Alliance) rekla je: „Migrena nije samo glavobolja, migrena je nepredvidljiva neurološka bolest koja se često ne dijagnosticira i ne liječi. Pacijenti koji boluju od migrene desetljećima su se osjećali zakinuto i zato smo sretni što vidimo napredak u preventivnom liječenju koje daje pacijentima novu nadu da će moći kontrolirati vlastitu bolest. Dostupnost novog lijeka koji je posebno osmišljen za sprečavanje migrene još je jedan pozitivan korak za zajednicu pacijenata koji boluju od migrene i pozdravljamo činjenicu da će više od 50 milijuna pacijenata u Europi sada imati veće mogućnosti liječenja, kao i veći broj dana u kojima neće imati migrenu.“

AJOVY^® je evaluiran u dva ključna klinička ispitivanja III. faze u koja su bili uključeni pacijenti s onesposobljavajućom migrenom i u kojima se ispitivao fremanezumab kao profilaksa migrene u odraslih. U ovim ispitivanjima pacijenti liječeni fremanezumabom imali su značajno smanjenje broja dana s migrenom u odnosu na pacijente koji su primali placebo. Neželjene reakcije na lijek koje su opažene u ispitanika na fremanezumabu bile su uglavnom blage do umjerene kratkotrajne kožne reakcije na području primjene injekcije: bol, otvrdnuće, crvenilo, svrbež i osip.

Messoud Ashina, profesor neurologije na danskom Fakultetu zdravstva i medicinskih znanosti Sveučilišta u Kopenhagenu, izjavio je: „Migrena je iscrpljujuća neurološka bolest koja može itekako utjecati na kvalitetu života. Bolest je najčešća u dobi između 25 i 55 godina, što znači da pogađa ljude u najproduktivnijim godinama i remeti im osobni i profesionalni život. Odobrenje fremanezumaba u EU pružiti će liječnicima u Europi novu mogućnost liječenja, a pacijentima pružiti veću fleksibilnost kroz mjesečna i tromjesečna doziranja te, najvažnije, značajno smanjenje broja dana s migrenom.”

Richard Daniell, Tevin izvršni potpredsjednik za europske komercijalne poslove, izjavio je: „Migrena može u velikoj mjeri utjecati na svakodnevni život pacijenata, od kojih neki imaju glavobolje i 15 dana u mjesecu. Nadamo se da će AJOVY^® pružiti pacijentima i zdravstvenim djelatnicima u Europi mogućnost preventivnog liječenja koje će smanjiti broj dana s migrenom i pružiti veću fleksibilnost u kontroli ove nepredvidive bolesti. Odobrenje za fremanezumab također je važan korak u našem radu na biofarmaceuticima, sljedećoj generaciji inovativnih lijekova, te našoj kontinuiranoj posvećenosti razvijanju lijekova za liječenje središnjeg živčanog sustava.”

Odluka Europske komisije primjenjivat će se u svih 28 država članica Europske unije, te na Islandu, u Norveškoj i Lihtenštajnu, nakon transpozicije odluke u nacionalne pravno obvezujuće dokumente. AJOVY^® je 14. rujna 2018. u SAD-u dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove za preventivno liječenje migrene u odraslih. U tijeku su regulatorni postupci i u drugim zemljama u svijetu.

O AJOVYJU^®

AJOVY^® (fremanezumab) indiciran je za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno. AJOVY^® je dostupan u pojedinačnoj dozi od 225 mg/1,5mL u napunjenoj štrcaljki s dvije mogućnosti doziranja – 225 mg mjesečno kao jedna potkožna injekcija, ili 675 mg svaka tri mjeseca kao tri potkožne injekcije. AJOVY^® može primijeniti zdravstveni djelatnik, ili pacijent/njegovatelj kod kuće uz odgovarajuću uputu zdravstvenog djelatnika o načinu primjene potkožne injekcije.

O Tevi

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) globalni je lider u području generičkih lijekova, s inovativnim terapijama u odabranim područjima, uključujući središnji živčani sustav, bol i dišni sustav. Pružamo visokokvalitetne generičke proizvode i lijekove u gotovo svakom terapeutskom području kako bismo odgovorili na potrebe pacijenata. Snažno smo prisutni u području generičkih, specialty, bezreceptnih lijekova i aktivnih farmaceutskih sastojaka, gradimo poslovanje na temelju stogodišnjeg iskustva, s potpuno integriranom funkcijom istraživanja i razvoja, snažnom operativnom bazom te globalnom infrastrukturom i dosegom. Težimo djelovati na društveno odgovoran način štiteći okoliš. Sjedište nam je u Izraelu, a s proizvodnim i istraživačkim pogonima u cijelome svijetu zapošljavamo 45.000 profesionalaca i posvećeni smo poboljšanju života milijuna pacijenata.

1. Back to contents.

   Dodick DW et al. JAMA 2018; 319(19): 1999–2008

2. Back to contents.

   Silberstein SD et al. N Engl J Med 2017; 377(22): 2113–2122

3. Back to contents.

   eadache. EAN. Available at: https://www.ean.org/index.php?id=2796 Accessed: 22 February 2019

4. Back to contents.

   Migraine Research Foundation, Migraine Facts. Available at: http://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/ Accessed: 22 February 2019